Os fabricantes de dispositivos médicos devem cumprir padrões cada vez mais elevados para garantir a segurança e a eficiência dos seus produtos. Estas especificações exigem condições de produção controladas – e nós, como seu parceiro de embalagens, também podemos garantir isso graças às nossas salas limpas.
A fim de entregar a qualidade que você precisa, fabricamos nossos produtos em salas limpas de última geração. Também garantimos padrões consistentemente elevados através do nosso sistema de gestão de qualidade certificado de acordo com a norma EN ISO 13485.
Embalagem de proteção e embalagem de transporte para aplicações estéreis e não estéreis
Para garantir que possamos fornecer sistemas de embalagem limpos para seus produtos, fabricamos em um ambiente estritamente controlado que está em conformidade com a classificação de salas limpas ISO Classe 9 (EN ISO 14644-1) e ISO Classe 8. Além disso, nossa gama de produtos padrão abrangente é fabricada dentro dos requisitos da norma EN ISO 9001.
Nossas salas limpas estão localizadas em nossas sedes em Hergensweiler (Alemanha) e em Califórnia (Pensilvânia, EUA). Também oferecemos produção em ambiente limpo em nossa unidade em Sorocaba (Brasil). Naturalmente, usamos materiais de qualidade médica para atender às demandas dos nossos clientes. Eles incluem, principalmente, materiais comuns, como PETG, PE, PP e TPE.
Entregamos qualidade certificada – garantido!
Em nossa unidade em Hergensweiler (Alemanha), a rose plastic medical packaging está certificada de acordo com os seguintes padrões internacionais:
- EN ISO 13485, sistemas de gerenciamento de qualidade para dispositivos médicos
- DIN EN ISO 50001, sistemas de gestão de energia
- DIN EN ISO 14001, sistemas de gestão ambiental
- DIN EN ISO 9001, sistemas de gestão de qualidade
Nossos atuais certificados válidos podem ser encontrados na nossa área de download.
O que dizem nossos colaboradores …
“Compreendemos os requisitos regulamentares: A nossa embalagem faz parte do dispositivo médico.
Simon Ess, Gestão da Qualidade
